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Athenex 的口服紫杉醇加上 encequidar 正在與 GSK 的 dostarlimab 進行併用治療,並將其納入 nerefivant 化療中
公司將主持會議通話和網絡廣播,時間為今天上午 10:30 (東部時間)。三藩市和紐約水牛城, Sept. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Quantum Leap Healthcare Collaborative (Quantum Leap) 和 Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 宣佈推出兩項 I-SPY 2 試驗的新研究組,在新輔助化療環境下評估 Athenex 口服紫杉醇加上 Encequidar 的併合使用與 GSK 的 dostarlimab(一種試驗性抗體結合劑 PD-1)的療效。研究的目標是在第 2/3 階段評估口服紫杉醇加上 encequidar 與 dostarlimab +/- 碳水化合物,以及在 HER2+ 患者使用 trastuzumab 的安全性和療效,如有需要,隨後使用 doxorbicin 加上 cyclophosphamide 化療 (AC) 和切除乳房組織。主要目標是確定這個方案相對於僅使用標準新輔助化療,對於在進入試驗時建立的任何腫瘤子類別是否會增加病理完全反應 (pCR) 的機率,並確定預測隨後第 3 階段試驗取得成功的可能性。主要終點是根據 pCR 測量結果的客觀反應率。這項測量將在治療結束後及在殘留疾病病理評估期間進行。pCR 被定義為乳房中(在最終手術切除時)或在淋巴結中(沒有由蘇木精-伊紅染色 (H&E stain) 確定的侵入性腫瘤)沒有殘留侵入性腫瘤。次要終點包括安全性評估和取得其他有關反應的資訊,方法是透過在治療期間及之後磁力共振 (MRI) 測量體積變化,旨在計算在殘留疾病病理評估時的殘餘腫瘤量 (RCB) 變化。這個方案有幾個創新的組成部分,包括:(1) 評估將 PD-1 封鎖延伸至 HER2+;(2) 一種口服的生物可用試驗性紫杉醇,在與靜脈注射配方相比下,在許多週期中可能更方便和耐受,以及 (3) 評估 carboplatin 對所有腫瘤類型產生療效的影響,而這可能會提高一些患者的結果。I-SPY 2 研究的首席研究員 Laura Esserman 醫學博士說:「我們很高興將這種治療組合加入試驗中。我們相信 Athenex 的口服紫杉醇與 encequidar 結合,將可使患者更耐受,並在結合使用時改善完整反應的機會,符合我們的目標。我們尋求帶來更高功療效和較低毒性的測試組合。當中的重點是,I-SPY 2 讓我們可以根據腫瘤生物學確定哪種組合對患者帶來最佳療效。更改口服 taxane 準則對減低所有患者的毒性來說,是非常重要的步驟。」Athenex 首席醫務主管 Rudolf Kwan 說:「我們的口服紫杉醇及 encequidar 的新藥申請 (NDA) 已獲美國食品和藥物管理局 (FDA) 接受,用於轉移性乳癌的優先審查。我們很高興透過參與 I-SPY 2 試驗,在早期乳癌中評估口服紫杉醇加上 encequidar。 我們期待與 Quantum Leap 及 GSK 合作,還有研究參與者及研究人員合作。」I-SPY 2 試驗由 Quantum Leap 贊助,是一個具有創新 Bayesian 適應性隨機分組設計的穩定第 2 期隨機、對照、多中心平台,旨在快速篩選並識別新確診、高風險(復發可能性高)、局部晚期乳癌(第 2/3 階段)的特定成年人。GSK 將提供 dostarlimab。Athenex 將提供口服紫杉醇及 encequidar。Quantum Leap 將負責執行試驗。電話會議和網絡直播資訊:若要參與本次會議,請在電話會議前十五分鐘致電 877-407-0784(本地)或 201-689-8560(國際),並提述會議驗証碼 13709162。現場電話會議和聲音網絡重播都可以在公司網站的投資者關係頁面上取得,網址為:http://ir.athenex.com/關於 Quantum Leap 醫療護理協作Quantum Leap Healthcare Collaborative 是在 2005 年成立的 501c(3) 慈善組織,是加州大學醫學研究人員、三藩市及矽谷企業家的合作項目。我們的使命是將影響重大的研究與臨床過程與系統技術整合,從而改善數據管理及資訊系統,以便獲得臨床試驗匹配及贊助,並為供應商、患者及研究人員帶來更大效益。我們的目標是改善及拯救生命。Quantum Leap 為 I-SPY 提供營運、財務及監管監督。如欲了解更多詳情,請瀏覽:https://www.quantumleaphealth.org/關於 I-SPY 試驗
I-SPY 試驗(透過影像學和分子分析 2 進行序列研究以預測患者的治療反應,簡稱 I-SPY 2 試驗)旨在快速篩選有前景的實驗治療方法,並根據分子特徵(生物標記)確定在特定患者分組中最有效的治療方法。試驗是由包括食品和藥物管理局 (FDA)、行業、患者倡導者、慈善贊助商及美國 16 個主要癌症研究中心的臨床醫生組成一個聯盟的獨特合作成果。根據合作協議的條款,Quantum Leap Healthcare Collaborative 是試驗贊助商,並管理所有研究營運。如欲了解更多詳情,請瀏覽:www.ispytrials.org
關於 Athenex, Inc.創於 2003 年,Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台,分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery;(2) Src 酶抑制劑;(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球,致力透過開發更有效及耐受的療法改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約州的水牛城和克拉倫斯、德州的休斯頓、伊利諾伊州的芝加哥、香港、台灣的台北、中國的重慶、英國的曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉市及阿根廷的布宜諾斯艾利斯等多個地方,均設有辦事處。如欲了解更多資訊,請瀏覽:http://www.athenex.com公司前瞻性聲明除了歷史上的資訊,所有在新聞稿中的陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「探索」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「可會」、「計劃」、 「潛力」、「預計」、「初步」、「或許」、「預測」、「可為」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」和類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:公司主要臨床候選藥物的發展階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化中涉及的相關風險;我們獲得並保持公司產品候選產品獲得監管批准的能力;公司依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功;公司經營虧損,需要籌集額外資金以繼續營運的歷史仍有可能持續;公司滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性;與冠狀病毒公共衛生流行病相關的風險和不確定性,及其對公司業務、現金流和財務狀況的潛在影響;我們將收購資產和業務整合到公司現有業務的能力;競爭;知識產權風險;以及在國際性和中國開展業務有關的風險;包括冠狀病毒等公共衛生流行病的影響;重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險;以及 Athenex 在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素,其副本可在公司網站的「投資者關係」部分免費查詢,網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或應投資者關係部門請求。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日,除了法律要求,否則 Athenex 不承擔任何義務,亦不打算更新這些前瞻性陳述。聯絡人
Athenex, Inc.:
Daniel Lang,執行董事
企業發展及企業傳訊
電郵:danlang@athenex.com
Jacqueline Li
企業發展與投資者關係
電郵:jacquelineli@athenex.com
投資者關係:
Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC 執行董事,
電郵:tim@lifesciadvisors.com